GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市申请者

2021-12-06 02:21:45 来源:
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史克与合作项目杜邦已在欧洲各国送交 Sirukumab 的纳斯达克申领,该制剂是一款皮肤病制剂,如果获得首肯,它将同罗氏年销售额达 15 亿美元的托珠抗病毒(Actemra)相挑战。史克与杜邦旗下廖磊单元正设法欧洲各国处方药管理局首肯它们的制剂与甲氨蝶呤分拆应用于对提升疾病的抗皮肤病制剂(包括 TNF 抑制)失败或不空腹的患者。

两家日本公司也在设法首肯这款抗原作为单一制剂应用于必须应用于甲氨蝶呤的类风湿皮肤病患者。同托珠抗病毒一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)抑制,其宗旨停顿类风湿皮肤病里的自体免疫过程,该制剂已被开发为一种四月处方一次的皮射制剂,以预填充施用器或自动施用器应用于。

托珠抗病毒以静脉施用或皮射应用于,一周施用一次,所以史克与杜邦的制剂在处方频次上占有优势。虽然未来进行组队的科学研究,但 Sirukumab 只不过必须像托珠抗病毒或其最近的里后期试验车挑战对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样必要。Sarilumab 以皮射应用于,每两周施用一次。

此次向欧洲各国议会送交的 Sirukumab 纳斯达克申领资讯基于 3 期 SIRROUND 试验车项目的结果,得出结论大约 55% 的该抗原处方患者达到 ACR 20 鼓动(类风湿皮肤病体征与患者 20% 的提升),值得注意,安慰剂治疗患者的鼓动率为 26%。

这一结果必须像 2 期试验车里判读到的 84% 的提升那样令人感觉精彩,只不过也必须像 Sarilumab 那样令人感觉精彩,后者在 3 期试验车里平均有 56-60% 的提升。Sarilumab 在加拿大的纳斯达克申领资讯已经送交,所以在重要的加拿大市场它可能成为第一个有机呈报托珠抗病毒相挑战的制剂,因为史克与杜邦今年底前尚必须在加拿大送交该制剂的纳斯达克申领资讯。

赛诺菲的制剂在一项 3 期试验车里与艾伯维的修成雏菊(阿达木抗病毒,卖座 TNF 抑制)相比显示越发必要,而史克与杜邦仍在等待它们脚对脚试验车的结果,该试验车定于 9 月份进行。

鉴于托珠抗病毒定于 2019 年失去专利技术维护,所以 Datamonitor 的高管认为在类风湿皮肤病哮喘科技领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠抗病毒自产药及 Sarilumab 之后用于一种启动时制剂。

杜邦总裁兼常务董事 Gorsky 最近表示,Sirukumab 在治疗明人里仍有关键作用,因为不同患者对 IL-6 抑制的鼓动共存多种表征。两家合作项目也在探索这款制剂应用于其它的哮喘,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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主编: 冯志华

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