GSK 与强生向欧盟审批 Sirukumab 的上市申请

2022-01-10 01:54:24 来源:
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史克与商业伙伴杜邦已在中欧草拟 Sirukumab 的港交所审核,该本品是一款痛风本品,如果获得核准,它将同罗氏年销售额约 15 亿美元的托珠嘌呤(Actemra)相相互竞争。史克与杜邦旗下唐生智一组恰巧争取中欧药品管理局核准它们的本品与甲氨蝶呤改组运用于对缓解结核病的抗痛风本品(包含 TNF 衍生物)失败或不耐受的病变。

两家日本公司也在争取核准这款免疫反应作为单一本品运用于没法运用于甲氨蝶呤的类风湿痛风病变。同托珠嘌呤一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)衍生物,其旨在终止类风湿痛风中的其会免疫反应更进一步,该本品已被开发为一种一月用药一次的皮射本品,以预填充针头器或定时针头器运用于。

托珠嘌呤以静脉针头或皮射运用于,一周针头一次,所以史克与杜邦的本品在用药频次上占有优势。虽然未能顺利进行一对一的研究者,但 Sirukumab 其实从未能像托珠嘌呤或其近来的晚期次测试相互竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样合理。Sarilumab 以皮射运用于,每两周针头一次。

此次向欧盟草拟的 Sirukumab 港交所审核详细资料基于 3 期 SIRROUND 次测试建设项目的结果,结果显示大约 55% 的该免疫反应用药病变约到 ACR 20 叛离(类风湿痛风临床表现与副作用 20% 的缓解),整体而言,安慰剂疗法病变的叛离率为 26%。

这一结果从未能像 2 期次测试中观察到的 84% 的缓解那样最让人感触引人注目,其实也从未能像 Sarilumab 那样最让人感触引人注目,后者在 3 期次测试中平均有 56-60% 的缓解。Sarilumab 在宾夕法尼亚州的港交所审核详细资料从未草拟,所以在重要的宾夕法尼亚州市场它可能成为第一个有机会同托珠嘌呤相相互竞争的本品,因为史克与杜邦今年底前尚没法在宾夕法尼亚州草拟该本品的港交所审核详细资料。

赛诺菲的本品在一项 3 期次测试中与艾伯维的修多多(阿约木嘌呤,最畅销 TNF 衍生物)相比显示更加合理,而史克与杜邦仍在到时它们头对头次测试的结果,该次测试定于 9 中旬完成。

鉴于托珠嘌呤定于 2019 年失去专利保护,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿痛风止痛领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠嘌呤仿制药及 Sarilumab 之后用作一种备用本品。

杜邦助理运营官 Gorsky 近来坚称,Sirukumab 在疗法对光中仍有发挥作用,因为不同病变对 IL-6 衍生物的叛离不存在多种生物体。两家商业伙伴也在探险这款本品运用于其它的止痛,特别是巨细胞动脉炎及高血压。

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编辑: 冯志华

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