FDA 批准 Opdivo 扩展其在更早肺癌中的适用范围

2015 年 10 同年 9 日，美国 FDA 批复 Opdivo（nivolumab）使用放射治疗以铂类结合放射治疗或放射治疗后性疾病进展的中晚期（高血压）非小肝细胞肺部癌病患者。肺部癌在美国是胃癌生还的主要因素，2015 年预计则会有 22.12 万新出院病例，则会有 15.804 万人死于肺部癌。

非小肝细胞肺部癌（NSCLC）是最相似表达方式的肺部癌，根据胃癌里面推测的肝细胞类型，即楔形肝细胞与非楔形肝细胞（包括腺瘤），非小肝细胞肺部癌又更进一步分别为两个主要类型。Opdivo 通过以肝细胞通路 PD-1/PD-L1（在人体内免疫肝细胞与一些胃癌肝细胞上推测的蛋白质）为靶标而缺少。

Opdivo 可以借助人体内肿瘤细胞来犯胃癌肝细胞。今年初，FDA 批复 Opdivo 放射治疗以铂类结合放射治疗或放射治疗后性疾病进展的中晚期楔形 NSCLC 病患者。今天的批复适配了 Opdivo 的分析方法之内，使其还可以放射治疗非楔形 NSCLC 病患者。

「对于 PD-1/PD-L1 通路及其在肺部癌以及其它类型里面的发挥作用，仍有许多要去了解，」FDA 本品指赞与研究者里面心小儿科及产品办公室主任、医学博士 Pazdur 指。「在某些非小肝细胞肺部病患者里面，Opdivo 虽然辨识有总猎食期受惠，但似乎是病患者里面较高的 PD-L1 理解分析其更为有显然获得受惠。」

Opdivo 使用这一适应症的可靠度及确实在一项全球性、闭馆、随机研究者里面给予假定，该研究者的实验者为 582 名以铂类结合放射治疗及合适生物放射治疗本品放射治疗或放射治疗后性疾病进展的中晚期 NSCLC 病患者。实验者以 Opdivo 或科利他赛进行放射治疗。主要往北为总猎食期，次要往北为客观缓解率（随之而来完全或其余部分减小病患者的百分比）。

那些以 Opdivo 放射治疗的病患者最少猎食了 12.2 个同年，相比较之下，那些以科利他赛放射治疗的病患者最少猎食了 9.4 个同年。此外，19% 的 Opdivo 放射治疗病患者其随之而来了完全或其余部分减小，这一效果最少停滞 17 个同年，相比较之下，以科利他赛放射治疗的病患者有 12% 人其随之而来了完全或其余部分减小，效果最少停滞了 6 个同年。

整个研究者里面，与不感兴趣科利他赛放射治疗的病患者相比较，不感兴趣 Opdivo 放射治疗的病患者虽然活得更为中村，但来自一个亚组病患者的样本指赞确实，NSCLC 里面 PD-L1 理解高度显然则会借助确认哪些病患者显然因常用 Opdivo 放射治疗而活得更为中村。因此，今天 FDA 也批复 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测来测试 PD-L1 蛋白质理解高度，借助中医师确认哪些病患者最显然从 Opdivo 放射治疗里面获得受惠。

Opdivo 最相似的抗抑郁药是呼吸困难、肌肉组织软骨疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也显然引起严重影响的抗抑郁药，这种抗抑郁药由 Opdivo 对肿瘤细胞的发挥作用（指作「免疫介导抗抑郁药」）引致。这些严重影响的免疫介导抗抑郁药涉及健康的生殖器官，包括肺部、大肠、肾脏、肾脏、诱发激素的附属物和神经元。

FDA 基于确实 Opdivo 与整体替代疗法相比较显然提供必要性提高的初步临床事实而获颁这款本品使用这一适应症关键性替代疗法会籍。这款本品还获得了优先审评会籍，这一会籍获颁那些股票申报资料提交时，辨识在严重影响性疾病放射治疗里面对可靠度或确实有显然有显著提高的本品。Opdivo 的批复时长与其处方药申请者付费法案目标日期（2016 年 1 同年 2 日）相比较提前了三个同年，后者是 FDA 原计划完成该申请审评的日期。

由默沙东装配的SP本品 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 通路为靶标，这款本品于上周被加速批复使用放射治疗 NSCLC，并确实使用理解有 PD-L1 的病患者。Opdivo 由位于宾夕法尼亚州普林斯顿的百时美施贵宝股票。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测由加利福尼亚克里特的 Dako North America 公司股票。

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